— الرياض أكد مساعد وزير الصحة المتحدث الرسمي للوزارة د/ محمد العبدالعالي بأن الخطوات التي اتخذتها المملكة في اعتماد اللقاح، هي الخطوات الرسمية التي تتبعها هيئة الغذاء والدواء السعودية في اعتماد اللقاح، وهي من الهيئات المرموقة على المستوى العالمي. وأضاف بأن كثير من البشائر في التقارير المتعلقة بلقاحات فيروس كورونا ونذكر بأن العالم يتعامل مع هذا الشأن بالكثير من العزيمة والأمل، ولا يوجد أي تنازلات أو مجاملات في هذا الصدد. وأشار الدكتور العبدالعالي إلى أن الهيئة لديها إجراءات صارمة ودقيقة جداً للتأكد من قوة الدراسات وجميع الجوانب المتعلقة بمأمونية وسلامة وفعالية هذه اللقاحات قبل السماح لها، منوها إلى أن أخذ اللقاحات يسهم بإذن الله في حفظ الحياة وحماية المجتمعات، والمحافظة على الصحة العامة. جاء ذلك خلال المؤتمر الصحفي الذي عقده اليوم الأحد، بمشاركة الدكتور عادل الهرف نائب رئيس الهيئة العامة للغذاء والدواء لقطاع الدواء وأوضح د/ العبدالعالي أنه تم تسجيل 139 حالة جديدة لفيروس كورونا الجديد (COVID -19) ليصبح إجمالي عدد الحالات المؤكدة في المملكة (359888) حالة ، من بينها (3291) حالة نشطة لاتزال تتلقى الرعاية الطبية، ومعظمهم حالتهم الصحية مطمئنة، منها (499) حالة حرجة. ، مشيراً إلى أن عدد المتعافين في المملكة ولله الحمد وصل إلى (350549) حالة بإضافة (202) حالة تعافي جديدة. فيما بلغ عدد الوفيات (6048) حالة، بإضافة (12) حالة وفاة جديدة، ” رحمهم الله جميعاً. كما بلغ إجمالي الفحوصات في المملكة (10378732) فحص مخبري دقيق، وذلك بإضافة (29142) فحص مخبري جديد خلال ال 24 ساعة الماضية. وأضاف أننا نقدر يمر أفراد المجتمع في هذه المرحلة بشيء من المخاوف والتساؤلات حول فاعلية وأمان اللقاحات، وفي نفس الوقت نذكر الجميع بأن الجهات الرسمية بمنصاتها وحساباتها الرسمية هدفها صحة الجميع وأول من يتواصل لتفنيد أي مغالطات أو شائعات، ونأمل مواصلة الجهود واستمرار مسؤوليات الجميع واستشعار قيمة هذه اللقاحات. وأوصى المتحدث الرسمي وزارة الصحة: الجميع بالحرص على الحصول على اللقاح، ومن جملة من نوصيهم المتعافون من الفيروس، حيث لم تثبت الدراسات عدم احتمالية إصابتهم مجدداً. وسيكون الحصول على اللقاح بمراحل ولكل مرحلة أولوياتها. محذرا من الشائعات والمغالطات وتجنب تناقلها، فأي جديد سيُشارك معكم عبر الحسابات الرسمية وبصدق وشفافية. لافتاً أن الخدمات الصحية لاتزال تتواصل من خلال جميع المراكز والمنشآت التابعة لوزارة الصحة، حيث قامت مراكز تأكد بإجراء 5595319 مسحة، وقدّمت عيادات تطمن خدماتها لعدد 1675159 مراجع، كما قدّمت استشاراتها الصحية والطبية لعدد 22329266 عبر مركز 937 من جانبه بين الدكتور عادل الهرف نائب رئيس الهيئة العامة للغذاء والدواء لقطاع الدواء بأن دور الهيئة العامة للغذاء والدواء في تسجيل لقاحات فيروس كورونا المستجد كوفيد -19 يأتي من خلال التواصل المباشر مع الشركات التي لديها فرصة لتصنيع اللقاح لتذليل جميع العقبات والترتيب لإجراءات التقديم وإعداد آلية لاستقبال ملفات اللقاحات أولا بأول من بداية فترة الدارسات السريرية (rolling submission) وتشكيل فريق عمل خاص باللقاحات من جميع الإدارات العلمية بالهيئة وأوضح بأن المسار العام لتسجيل اللقاحات يتم عن طريق دراسة جودة المستحضر ومن ثم دراسة فعالية مأمونية المستحضر، وتفتيش المصنع ، وتحليل المستحضر، ودراسة التيقظ رالدوائي للمستحضر ، وكذلك دراسة الأخطاء الدوائية للمستحضر، ومن ثم إعداد التقارير النهائية، يتم إرسال المستحضر للشركة، لتسجيل المستحضرات ويتم ارسال الملاحظات للشركة، وإن وجد أي أسئلة لإضافية عن المستحضر، ومن ثم عرض المستحضر على اللجنة الأساسية لقبوله أو رفضه من قبل النظام ففي حالة قبولة يتم إصدار شهادة المستحضر من النظام. وأبان بأن الدراسات التي يتم تقييمها هي الدراسات ما قبل السريرية التجارب على الحيوانات المخبرية، وتقييم الدراسات التي أجريت على الحيوانات للتأكد من سلامة اللقاح وفاعليته قبل السماح بالانتقال إلى التجارب السريرية وكذلك الدراسات السريرية ” التجارب على البشر” وتقييم الدراسات التي أجريت لمعرفة الجرعة المناسبة من اللقاح ومدى فعاليته ومأمونيته، بالإضافة لدراسات جودة اللقاح، وذلك من خلال تقييم عملية تصنيع اللقاح وثباتيته وظروف التخزين وخلوه من الشوائب ومطابقته للمواصفات المنصوص عليها بالمراجع العلمية . وأكد على أن قرار موافقة الهيئة العامة للغذاء والدواء على تسجيل لقاح “فايزر-بيونتيك” Pfizer-BioNTech) (COVID-19 Vaccine يأتي بعد مراجعة كافة البيانات المقدمة من جميع جوانبها الفنية والعلمية وتبين أن اللقاح آمن وفعال ضد الفيروس، وبناءً على ذلك تمت الموافقة المشروطة من قبل الهيئة على تسجيل اللقاح حسب الإدعاء الطبي المصرح به تحصين الأشخاص بعمر 16 سنة فما فوق ضد فيروس كورونا المستجد 19-COVI، منوهاً أن اللقاح سيتم متابعته بعد استخدامه بهدف ضمان سلامته والكشف المبكر عن أي أعراض جانبية قد تحدث وذكر الدكتور الهرف أن الهيئة العامة للغذاء والدواء عملت على دليل ارشادي للممارس الصحي ودليل ارشادي لمتلقي اللقاح، وعمل نماذج إبلاغ مخصصة للاعراض الجانبية الخاصة بلقاحات فيروس كورونا المستجد بالتعاون مع الجهات ذات العلاقة.
