الهيئة السعودية للغذاء والدواء * معلومات عن اللقاح؟ أوصت اللجنة العلمية بالهيئة في اجتماعها رقم 1299 بتاريخ 8\11\1430 بتسجيل اللقاح، وبناءً عليه قامت لجنة تسجيل شركات الأدوية ومنتجاتها بمراجعة شاملة للتقارير ونتائج التحاليل المخبرية، وقررت في اجتماعها رقم 689 بتاريخ 13\11\1430 تسجيل اللقاح وفقاً للمواصفات التالية: الاسم التجاري: بانديمركس Pandemrix® الاسم العلمي: Inactivated H1N1 Influenza Vaccine الشركة الصانعة: جلاكسو سميث كلاين العالمية Glaxosmithkline (GSK) بلد الصنع: بلجيكاBelgium الشكل الصيدلاني: حقن Vials * هل اللقاح الذي سوف يتم توفيره من قبل وزارة الصحة مسجل في الهيئات الرقابية الدولية؟ - نعم, اللقاح الذي سوف يتم توفيره من قبل وزارة الصحة مسجل و موافق عليه من قبل عدد من الهيئات الرقابية الدولية, ومسوق في عدد من البلدان المتقدمة, وقد تم تسجيله بالمملكة من قبل الهيئة العامة للغذاء و الدواء * هل يعتبر هذا اللقاح مكملاً أو جزءاً من لقاح فيروس الأنفلونزا الموسمية الذي ينصح بأخذه سنوياً؟ لا يعتبر هذا اللقاح مكملاً أو جزءاً من لقاح فيروس الأنفلونزا الموسمية في الوقت الحاضر حيث أن اللقاحان يختلفان عن بعضهما البعض, وذلك لأن لقاح فيروس أنفلونزا الخنازير قد تم تصنيعه للوقاية من هذا المرض فقط, ويحتوي على فيروس واحد بينما لقاح الأنفلونزا الموسمية يحتوي على عدد من الفيروسات. * هل سيوفر لقاح الأنفلونزا الموسمية الحماية من الإصابة بفيروس أنفلونزا الخنازير (H1N1) في حال أخذه؟ - لا يوفر لقاح الأنفلونزا الموسمية الحماية الكاملة ضد أنفلونزا الخنازير على الرغم من قدرة بعض اللقاحات المسجلة على الحماية من بعض سلالات فيروس (H1N1)،إلا أن هذه السلالات تختلف عن الفيروس الذي تفشى هذا العام, حيث ظهرت سلالة جديدة من هذا الفيروس لم يسبق أن تعرض لها البشر من قبل. لذا تعتبر اللقاحات المستخدمة للوقاية من الأنفلونزا الموسمية عديمة الجدوى في الحماية من فيروس أنفلونزا الخنازير (H1N1). * هل مازالت هنالك حاجة مُلحة لأخذ لقاح الأنفلونزا الموسمية؟ - نعم, يعتبر أخذ اللقاح الخاص بفيروس الأنفلونزا الموسمية أمراً ضرورياً للأشخاص الذين يوصى بحصولهم عليه. * ما هي المعلومات التي استندت عليها الهيئات الرقابية العالمية للموافقة على لقاحات أنفلونزا الخنازير (H1N1)؟ من المعلوم أنه يجب أن تكون جميع اللقاحات المستخدمة مرخصة ومسجلة من قبل الهيئات الرقابية العالمية, وقد تم إنتاج لقاحات مضادة لفيروس أنفلونزا الخنازير (H1N1) بنفس الطريقة التي يتم بها تصنيع لقاحات فيروس الأنفلونزا الموسمية. إن التجربة الناجحة لإنتاج لقاح فيروس الأنفلونزا الموسمية، ساعدت في توفير سجل ناجح من السلامة والفاعلية لهذه اللقاحات, .وقد أدى ذلك إلى المساهمة في زيادة فرص تسجيل وترخيص لقاح أنفلونزا الخنازير (H1N1) و إنتاجه بنفس خطوات إنتاج لقاحات الأنفلونزا الموسمية. مع العلم أن الدراسات السريرية حول سلامة و فعالية لقاح أنفلونزا الخنازير ((H1N1 التي تم إجرائها في عدد من البلدان قد أثبتت سلامة و فعالية هذا اللقاح و أن جرعة واحدة من اللقاح كافية لرفع مستوى الأجسام المضادة في الجسم إلى مستوى يسمح بالوقاية من المرض . مع التأكيد على أن لقاح فيروس أنفلونزا الخنازير (H1N1) يخضع لنفس الاختبارات و الدراسات الدقيقة والصارمة وللعديد من الإجراءات التي تطبق على اللقاحات الخاصة بالوقاية من الأنفلونزا الموسمية. * ما هي الأعراض الجانبية المحتملة للقاح فيروس أنفلونزا الخنازير (H1N1) ؟ - الأعراض الجانبية المتوقع حدوثها مشابهه للقاح فيروس الأنفلونزا الموسمية والتي تشتمل ارتفاع بسيط في درجة الحرارة آلام في الجسم وإجهاد قد يستمر لبضعة أيام من تعاطي اللقاح آلام في منطقة الحقن. بالإضافة أن هنالك بعض الأعراض الجانبية الشائعة عند أخذ الجرعة عن طريق الأنف كاحتقان وسيلان الأنف وذلك لجميع الفئات العمرية. كما قد يصاب الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين سنتين و 6 سنوات بارتفاع في درجة الحرارة قد يصل إلى 38 درجة مئوية وآلام في الحلق لدى البالغين.
* هل يوجد موانع لاستخدام لقاح فيروس أنفلونزا الخنازير (H1N1)؟ نعم, يجب على أي شخص عدم أخذ اللقاح في حال كان يعاني من حساسية لبيض الدجاج , بروتين مصدره الدجاج , أي مادة تتواجد في اللقاح, أو أي حساسية ضد أي نوع من لقاحات الأنفلونزا.
* هل سيحتوي اللقاح في مكوناته على مواد حافظة أم لا؟ - نعم سيحتوي اللقاح على مواد حافظة وهو نفس الأمر المنطبق على لقاحات فيروس الأنفلونزا الموسمية, .حيث سيتم إنتاج نوعين من اللقاحات أحدهما متعدد الجرعات يحتوي على مواد حافظة وأخر أحادي الجرعة لا يحتوي على مواد حافظة.
* هل تعتبر مادة (Thimerosal) آمنة عند استخدامها كمادة حافظة في اللقاح؟ - نعم،.حيث أثبتت العديد من الدراسات عدم وجود علاقة بين مادة Thimerosal في اللقاح كمادة حافظة وخطر حدوث مرض التوحد لدى الأطفال.
* هل تعتبر مادة السكوالين (squalene) آمنة عند استخدامها كمادة حافزة للمناعة في اللقاح؟ - نعم, السكوالين (squalene) مادة عضوية طبيعية تستخرج من زيت كبد الحوت, و تتواجد في كثير من الزيوت النباتية مثل زيت الزيتون, وهي مادة يحتاجها الجسم لتصنيع الكولسترول , وتشير التقارير العلمية الصادرة من منظمة الصحة العالمية أن مادة squalene تستخدم كمادة محفزة للمناعة في لقاحات الأنفلونزا منذ عام 1997م, ولم تسجل أية أعراض جانبية موثقة لهذه المادة.
* كم يستغرق من الوقت لبدء مفعول لقاحات أنفلونزا الخنازير (H1N1) بعد التطعيم ؟ - أظهرت الدراسات أن لقاح أنفلونزا الخنازير (H1N1) يحتاج ما بين ثمانية إلى عشرة أيام بعد التطعيم للحصول على الحماية المطلوبة.
